“带金销售”阴影下的上市路——医疗企业反商业贿赂合规的规范边界

2025年1月14日，国家市场监督管理总局发布《医药企业防范商业贿赂风险合规指引》（以下简称《合规指引》）并自发布之日起施行。作为我国首部由监管部门制定的专门针对医药领域商业贿赂风险的合规指引文件，《合规指引》以四章四十九条的篇幅，将医药企业商业贿赂风险细分为学术拜访交流、业务接待、咨询服务、外包服务、折扣折让及佣金、捐赠赞助和资助、医疗设备无偿投放、临床研究、零售终端销售等九类场景。《合规指引》的出台，释放出医药领域反商业贿赂合规监管从事后执法向事前预防转移的信号，体现了从个案查处向体系化治理的取向。

与此同时，刑事规范层面亦在同步收紧。2026年4月10日，《最高人民法院、最高人民检察院关于办理贪污贿赂刑事案件适用法律若干问题的解释（二）》（法释〔2026〕6号，以下简称《解释（二）》）发布，自2026年5月1日起施行。对医疗行业而言，一方面《解释（二）》将“在生态环境、财政金融、安全生产、食品药品、防灾救灾、社会保障、教育、医疗等领域行贿，实施违法犯罪活动的”明确列为“情节严重”情形，另一方面，《解释（二）》第8条规定非国家工作人员受贿罪、对非国家工作人员行贿罪的定罪量刑标准分别参照受贿罪、行贿罪（单位行贿罪）执行，故收受回扣的入罪数额门槛相应降至三万元，医疗领域刑事追责的实质尺度明显收紧。可以说，《合规指引》与《解释（二）》在行政监管与刑事追责两个层面形成呼应，共同构成了当前医疗企业反商业贿赂合规的双层规范框架。

在这一双层框架之下，一个更为具体而尖锐的问题浮现出来：当一家医疗企业在商业贿赂问题上被审核关注时，其所面临的究竟是实质性上市障碍，还是可以通过信息披露与合规整改予以化解的过程性风险？学术推广与带金销售的边界如何把握？这些问题直接关涉企业资本市场路径的成败。本文即围绕上述问题展开，从主体区分与责任归属论述单位与个人定罪的边界，继而阐述监管所关注的医疗企业商业贿赂的高发环节，最后提出反商业贿赂合规筹划。

01. 医疗行业商业贿赂的主体区分与责任归属

医疗行业的商业贿赂问题，在实务中往往首先表现为销售人员的个人行为。但个人行为与单位行为在法律责任上的定性差异极大，尤其在《解释（二）》明确了单位行贿认定标准之后，这一区分直接关系到责任的最终归属。

（一）员工个人行贿与单位行贿的界分

对员工个人行贿与单位行贿的区分，关键在于行为是否体现单位意志以及违法所得是否归单位所有。《解释（二）》第16条对此作出了明确定义：单位行贿罪的成立，须具备“单位集体决定或者实际控制人、主管人员决定”与“违法所得归单位所有”两个要件。反之，若行为人虽具单位身份，但其行贿行为系个人决定、违法所得亦归个人所有，则应以个人行贿论处；若单位与个人财产混同，行贿所获利益实际归属个人，同样应认定为个人行贿。

这一界分对医疗企业具有现实意义。医药代表是医疗行业商业贿赂常见的实施主体，其行为究竟归属于个人还是单位，往往取决于企业的组织形式与管理方式。当医药代表的薪酬与销售业绩直接挂钩时，其“带金销售”行为更容易被认定为体现单位意志、为单位的销售利益服务，从而将个人行为上升为单位行为，使企业本身面临单位行贿的刑事风险。对此，《合规指引》第11条要求“销售人员及其他人员不得参与学术拜访交流”，第13条“禁止医药企业向医药代表和医疗器械学术推广人员分配销售任务，要求其实施收款和处理购销票据等销售行为”，从职责分离的角度为企业划出合规边界。

（二）实际控制人默许与单位意志的证明

在单位行贿的认定中，单位意志的证明是责任归属的关键。实务中，企业往往主张涉案行为系销售人员个人所为，单位并不知情。但在《解释（二）》第16条确立的标准下，只要能够证明系为谋取不正当利益向国家工作人员行贿，且行贿行为由实际控制人或主管人员决定，违法所得归单位所有，即可认定单位行贿。值得注意的是，司法实践中对“决定”的认定并不限于积极授意，对销售队伍长期、普遍的违法行为消极放任、知情不究的，亦可能被认定为体现了单位意志。这意味着对单位不知情的抗辩难度显著增加，企业若不能证明其已建立有效的内控机制并实际执行，其对销售队伍违规行为的放任便难以获得合理解释，管理层对长期、普遍“带金销售”行为的消极放任，很可能成为单位意志的间接证据。

《合规指引》倡导企业建立自上而下的合规管理体系，明确商业贿赂风险管理的负责机构与责任人，建立风险识别、评估、处置机制，并将合规要求嵌入业务流程。这一体系建设既是事前预防的手段，也是事后证明单位不具有行贿故意的重要证据。合规体系的建立与运行，因而具有了风险防控之外的证据意义。

02. 医疗企业商业贿赂的高发环节

从近年A股发行审核的实践看，医疗企业商业贿赂问题的审核关注呈现出明显的高发环节集中特征。以下结合近两年具有代表性的问询案例，分析审核机构对商业贿赂的核心关注要点。

（一）渠道与关联方的利益输送问题

对于渠道与关联方，审核机构关注企业销售渠道的真实性以及关联方是否替企业承担了不正当的销售成本。以科莱瑞迪（920072，2026年6月上市）为例，该公司系一家医疗器械企业，其第一大客户美国科莱系其持股40%的参股公司，同时是其第一大境外经销商。其上市审核两轮问询均问及美国科莱销售真实性及公允性，并要求发行人说明美国科莱“相关留存毛利是否实质用于开展销售活动，资金是否流出至客户相关主体，是否存在商业贿赂的情况”，以及“结合逐年投资亏损的情况，说明是否存在利用与美国科莱非公允交易调节发行人业绩的情形”。监管关注企业是否通过境外或关联主体构建体外销售通道，将可能存在的商业贿赂成本转移至发行人合并报表之外。

核心医疗（审核中）是科创板第五套上市标准重启后首家获受理的创新医疗器械企业，两轮问询均问及销售模式和经销商问题，要求说明“经销商向发行人采购规模与其自身业务规模匹配情况，经销商是否专门销售发行人产品，与同行业可比公司对比情况，上述经销商与公司及关联方是否存在关联关系、其他特殊关系或利益安排”，以及“发行人、经销商及推广服务商在产品销售及市场推广过程中是否存在商业贿赂行为，是否因此受到行政处罚或刑事制裁，是否构成重大违法违规行为”。

（二）销售费用与推广费用的真实性与合理性

销售费用与推广费用是医疗企业商业贿赂问题最为集中的领域，也是审核问询最为密集的环节。审核机构在此环节的关注，体现在对“学术推广”等名义下费用支出的真实性与合理性。

鞍石生物（审核中）主攻抗肿瘤创新药物，报告期内营收快速增长的同时，业务招待费、学术会议费同比成倍增长，首轮审核问询中要求发行人说明：“公司销售费用构成明细及占比与同行业可比公司是否存在显著差异，是否建立防范商业贿赂、利益输送等行为的内控制度及其运行的有效性”。针对大幅增长的学术会议费、业务招待费、差旅费和业务宣传费，亦要求“结合行业惯例和公司发展情况分析次数和单次金额的合理性”。

北芯生命（688712，2026年2月上市）专注于心血管疾病精准诊疗创新医疗器械，在首轮问询中被要求说明其“各类宣传推广、学术会议等召开频次、费用支出与行业平均水平的比较情况；差旅费及业务招待费的核算依据及内控措施，是否存在不当的利益输送”，在第二轮问询中被要求披露销售费用率高于同行业可比上市公司平均水平的原因及合理性。

泰诺麦博（688806，2026年7月上市）是科创板第五套上市标准重启后首家以该标准申报受理及过会的创新药企，监管重点关注销售费用增长与营收匹配度，要求公司说明费用增长与营收增长的合理性，是否存在过度投入或资源错配的情况。

（三）业务模式合规性

在业务获取过程中，招投标是医疗设备与耗材进入终端的主要通道。审核机构普遍要求中介机构核查发行人参与招投标的程序是否合法合规、是否存在应招标而未招标的情形，以及是否存在向招标方或相关决策人员行贿以谋取交易机会的行为。

在具体业务场景下，医疗设备无偿投放是反商业贿赂执法与发行审核共同关注的场景。《合规指引》第三十五条至第三十七条对此作了专门规范，第三十六条要求企业基于合理用途投放、以合同明确设备权属、对投放项目审慎审核，第三十七条则禁止借无偿投放医疗设备不当获取交易机会及竞争优势、规避或干预公开招标采购程序、影响招标采购结果、进行非法利益输送等行为。

在实施“两票制”的品类中，经销层级压缩、流通环节减少，出厂价格与毛利率相应上移，其变动是否合理、能否与产品竞争力及行业惯例相匹配，亦是审核关注的重点。

（四）账外暗中的给付核查

前述各环节的风险，最终都要落到资金的追溯及穿透核查上。账外暗中是商业贿赂行为得以实施的关键载体，也是审核中特别需要关注的资金核查要点。审核机构通常要求企业说明销售费用的支付方式，例如：是否通过银行转账等可追溯方式支付，是否存在大额现金支付、个人账户收款等账外操作，是否存在通过虚开发票、虚构服务等方式套取资金用于商业贿赂的情形。《合规指引》关于折扣、折让及佣金的条款，要求企业以明示方式给予并如实入账，禁止不如实在财务账面上记载支付或者接受的折扣、折让或者佣金。该节同时提示企业应避免制定折扣折让标准、审批制度的部门或人员与具体执行的部门或人员之间未进行适当职责分离的情形。

综合上述审核重点关注的环节，医疗企业可从如下几个方面进行关注：业务层面，梳理设备投放协议与销售协议是否相互独立、有无捆绑条款等内容；渠道层面，穿透核查经销商、推广服务商的资质、关联关系与终端销售真实性，并关注毛利率与销售费用率变动的合理性；财务层面，通常中介机构需要对关键销售人员及关联方等人员的资金流水作穿透核查；制度层面，企业应确保职责分离、明示入账与全流程留痕等制度建设与落实。

03. 将反商业贿赂合规纳入医疗企业上市筹划

基于前述分析，反商业贿赂合规如在上市进程中由于监管问询才开始进行核查和整改，则会陷入疲于被动应对的困境，因此，应当将其纳入上市筹划与企业日常合规管理的整体安排。

（一）合规整改的时点与窗口期

商业贿赂问题的合规整改，关键在于整改时点的把握。对于拟上市医疗企业而言，整改应当尽可能前置于申报报告期。审核机构对商业贿赂问题的关注，通常以报告期为核查窗口，若整改落在报告期内甚至在届满之后的，企业将难以证明报告期内的销售模式合规及符合上市标准和监管要求。

（二）CSO架构的规范

合同销售组织（CSO）是医药企业销售模式的重要组成部分，也是商业贿赂风险的高发地带。《合规指引》关于外包服务的风险防范，提醒医药企业建立选聘机制，对外包服务商进行合规审查并鼓励对其尽调，建议在合同中制定负面清单，对CSO的服务行为进行监督，按照真实服务成果进行结算等。这些从选聘开始，涉及合规审查、合同、监督、结算等具体环节的合规要求，为拟上市企业规范CSO架构提供了具体指引。

（三）合规体系建设的证明价值

合规体系建设不仅具有事前预防的功能，更具有重要的证明价值。企业若能够建立并运行符合《合规指引》要求的反商业贿赂合规管理体系，可作为证明“单位不具有行贿故意”的相关证据。在此基础上，企业还可考虑引入ISO 37001反贿赂管理体系认证，以第三方认证增强合规体系的可信度与可验证性。

（四）《合规指引》落地的实操难点

《合规指引》的落地，在实务中存在若干重点与难点。其一是医药代表与销售人员的职责分离，如此前存在不合规情形，需要企业对组织架构、考核机制、薪酬体系进行系统性调整；其二是咨询服务真实性的证明，企业应当建立咨询服务的立项、执行、验收全流程留痕机制，避免名为咨询、实为推广；其三是赞助活动的边界把握，企业应当区分正当的学术赞助与变相的利益输送，确保赞助活动具有独立的学术价值与合理的对价。

（五）《解释（二）》对企业的实务影响

《解释（二）》的施行，对医疗企业的合规筹划提出了更高要求。一方面，单位行贿定罪数额的明确，以及在医疗领域行贿列入“情节严重”范畴等规定，提高了企业销售合规的底线要求；另一方面，第16条关于单位意志的认定标准，要求企业必须在制度层面建立有效的合规防线，防范管理层被认定为“默许”而涉嫌单位行贿。因此，企业在上市筹划中，应当将反商业贿赂合规的重心前移至建立有效合规体系，以制度化的合规管理阻断单位意志的认定路径。

04. 结论

医疗企业的商业贿赂问题，在《合规指引》与《解释（二）》共同构筑的双层规范框架下，已从单纯的行政合规事项，演变为影响企业资本市场路径和刑事风险防范的关键变量。就主体区分而言，员工个人行贿与单位行贿的界分，在《解释（二）》明确单位意志认定标准后，对企业的内控体系提出了更高要求。实操层面，拟上市医疗企业应当将反商业贿赂合规前置于报告期，通过CSO架构规范、合规体系建设与《合规指引》的落地执行等方式，构建起经得起审核检验的合规防线，走出一条行稳致远的上市之路。