药品反垄断风险"划重点"：‌解读征求意见稿，‌洞悉未来合规要点

2024年8月9日，国家市场监督管理总局发布《关于药品领域的反垄断指南（征求意见稿）》（"征求意见稿"）。根据征求意见稿，指南规制的药品范围包括中药、化学药（含原料药和制剂）、生物制品等各类药品，同时涵盖药品研发、生产、经营等各个关键环节。指南共7章55条，针对药品领域突出的垄断问题，进一步细化了垄断行为在药品领域的具体表现、执法原则和认定标准。尽管该征求意见稿尚不是最终稿，但对于药品经营者自行评估和防范反垄断风险、优化完善反垄断合规体系具有重要指导意义。本文结合对征求意见稿中重要规定的解读，为药品经营者在实践中的突出反垄断风险进行"划重点"分析。

一、 药品领域联合研发活动中的反垄断风险

药品领域的联合研发活动，一般有利于药品创新和消费者福利的提升。但是，如果竞争者之间的联合研发包含了超出合理范围的限制性条款，则可能被认定构成横向垄断协议。本次指南征求意见稿中，除了对竞争者固定或变更价格、限制生产或销售数量、分割销售市场或原材料采购市场等常见的横向垄断协议行为进行细化，还对联合研发活动进行了具体规定。

根据征求意见稿第11条，具有竞争关系的药品经营者进行联合研发活动时，两种限制性条款具有较高的反垄断风险：一是限制在与联合研发协议无关的领域进行药品相关研发，二是限制联合研发完成后在与研发协议有关的领域进行药品相关研发。

不过，鉴于药品领域联合研发活动可能产生诸多的有利影响，包括促进创新、降低用药负担等，征求意见稿第19条对满足一定条件的联合研发协议规定了豁免制度的适用。具体来说，药品经营者为了研究开发新的药品品种、剂型、用途或者生产药品的新技术、新工艺、新设备而与他人达成联合研发或者付费由他人研发的协议，涉嫌构成垄断协议的，可以依据《反垄断法》第20条第1款第1项主张豁免。反垄断执法机构认定该等研发协议是否符合豁免条件时，一般综合考虑研发成果的经济与社会效益，协议方之间的关系及其对相关市场的控制力，协议限制竞争的内容、方式和程度，以及协议对完成研发的必要性等因素。反垄断执法机构认定被调查的协议能够使消费者分享由此产生的利益，考虑的因素包括：增加药品品种，提高药品安全性、有效性、可及性，缩短药品上市周期，降低消费者用药负担，保障突发公共卫生事件时期的药品有效供给。