一、引子：孙丽芳文和蒋佳玉文的争议点及问题
2026年5月11日，绿叶制药知识产权部副总裁孙丽芳、高级经理李菊、北京德和衡律师事务所合伙人李人久在微信公众号“知产前沿”联合发表文章《关于专利法第42条新药专利权期限补偿的探讨》[1]（以下简称“孙文”），该文以国家知识产权局审理的新药活性成分为结晶水合物的化合物专利期限延长审查案例为切入点，结合《专利审查指南》第五部分第九章3.5节“新药相关技术方案应当以国务院药品监督管理部门批准的新药的结构、组成及其含量，批准的生产工艺和适应症为准。指定权利要求未包括获得上市许可的新药相关技术方案的，不予期限补偿”的规定进行分析和论证，认为“指定的权利要求包括新药相关技术方案”应当包括三种情形：
（1）完全相同覆盖，即指定权利要求具体提及了新药相关技术方案；
（2）上位概念覆盖，即指定权利要求表述的是上位概念，新药相关技术方案是下位概念；
（3）数值范围覆盖，新药的具体参数（如含量）等落入指定权利要求记载的数值范围内；并结合我国司法案例和国家知识产权局的行政决定书认为水合物为化合物或其盐的下位概念，化合物专利权利要求包括水合物的技术方案。
该文的结论是：上市新药为水合物的，可以延长化合物专利的保护期限。
2026年5月15日，天地恒一制药股份有限公司知识产权部总监蒋佳玉在微信公众号“知产前沿”发表《中国药品专利权期限补偿：化合物VS水合物/溶剂合物的关系探讨》[2]（以下简称“蒋文”），该文结合《专利审查指南》第五部分第九章第3.5节“新药相关技术方案应当以国务院药品监督管理部门批准的新药的结构、组成及其含量，批准的生产工艺和适应症为准。指定权利要求未包括获得上市许可的新药相关技术方案的，不予期限补偿”的规定，从化学结构式和物质形态上论证化合物不用于其水合物/溶剂合物，认为化合物权利要求不包括其水合物/溶剂合物技术方案。该文的结论是：上市新药为水合物/溶剂合物的，不得延长化合物专利的保护期限。
