原研药企业的潜在反垄断风险介绍

近期，医疗领域掀起了力度强劲的反腐风暴，深入开展着医药行业全领域、全链条、全覆盖的系统治理。很多医药企业也在内部推动着合规体系的建设和完善。近几年随着反垄断执法力度的不断加强，医药领域的反垄断风险也不容小觑。因此，反垄断合规也是医药企业合规体系建设中尤为重要的一环。

对于原研药企业而言，一些类型的垄断行为在国内尚未受到太多关注，例如 反向支付（pay for delay）、产品跳转（ product hopping）、专利丛林（ patent thicket）等，因此常常被企业所忽略。本文将对原研药企业容易忽略的几种国际上高发的反垄断风险行为进行介绍，帮助原研药企业在合规自查时"未雨绸缪"，别让企业的"盾"因反垄断风险的存在，成为刺向自身的"矛"。

【基本概念】

• 原研药：又名专利药，是指具有原创性的、自主开发的新药品。为了保护企业研发新药的积极性，全球多数国家均会通过专利制度来保障此类药物在专利过期之前不可以被仿制，并且享受单独定价等政策的保护。
• 仿制药：是指非原创性的、仅是对原研药的主要成分进行复制、但药效通常具有一致性的药品。原研药在专利保护期届满后就可以被其他企业仿制。仿制药企业对药品没有专利权，但由于研发周期短，研发成本比原研药低很多，因此售价一般大大低于原研药。

一、 反向支付

【基本概念】

• 反向支付：又称有偿迟延(pay-for-delay)，是指原研药企向仿制药企支付利益，以换取仿制药企不挑战(non-challenge clause)或延迟入市(non-compete clause)的承诺。