《私募股权投资基金大看台》系列文章之六

法律尽职调查之医药大健康行业

在上一篇《私募股权投资基金大看台》系列文章中，我们对法律尽职调查做了概要性介绍。本文将在其基础上，对医药大健康领域的尽职调查进行专题研究。本文将重点分析在医药行业尽职调查中需注意的要点：行业资质许可；知识产权；商业贿赂。

一、行业资质许可

（一）行业资质许可监管要求

医药行业主要包括三大类：药品行业、医疗器械行业、医疗机构，它们在行业资质许可方面的监管要求各有不同。

1. 药品行业

药品行业的法律实体包括药品生产企业和药品经营企业。开办药品生产企业必须办理《药品生产许可证》。开办药品经营企业，包括药品批发企业和药品零售企业，必须办理《药品经营许可证》。此外，药品生产企业的生产活动必须符合《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求，药品经营企业必须按照《药品经营质量管理规范》（GSP）开展药品经营活动，药品监督管理部门将对GMP、GSP执行情况进行事中事后动态检查和符合性检查。

就药品本身而言，所有获批上市的药品均应持有国家药监局颁发的《药品注册证书》；已经批准上市的仿制药应完成质量一致性评价；进口药品还需根据药品来源地、药品分类申请获得《进口药品注册证》/《医药产品注册证》等法定资质许可。

1. 医疗器械行业

医疗器械行业按照风险程度实行分类管理。第一类医疗器械产品应向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案。第二类医疗器械产品应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请注册。第三类医疗器械产品应当向国务院药品监督管理部门申请注册。此外，三者均需建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行。