科幻小说走入现实——投资脑机接口行业的法律关注要点

自2020年8月埃隆·马斯克旗下的Neuralink以"三只小猪"向世界展示可实际运作的脑机接口芯片之后，脑机接口技术被推上风口浪尖。

该技术在医学、娱乐运动、教育学等多方面都有较大的应用空间，但也面临着诸多困境，如植入芯片带来的感染和脑部损伤问题、信号转换效率和灵敏度问题、探测并转化大脑信号带来的个人信息保护问题、人体实验带来的伦理问题等。

我国近年来也十分重视脑科学的研究发展，在政策上给予鼓励和支持，脑机接口也成为了投资圈的香饽饽。本文简要介绍脑机接口的行业概要，以及该行业的市场准入与外商准入要求，并通过相关上市企业的公开资料和相关法律研究总结了监管机构对于该类企业的监管要点以及每一要点下的具体核查事项，以供各企业、投资者及律师参考，希望对大家有所帮助。

第一部分 行业概述与市场准入

一、行业概述

1、什么是脑机接口技术？

①定义

脑机接口（Brain-Computer Interface，BCI）是指在人或动物脑（或者脑细胞的培养物）与计算机或其他电子设备等外部之间创建的直接连接，不依赖于常规大脑信息输出通路(外周神经和肌肉组织)，实现脑与设备的信息互换的全新通讯和控制技术。

脑机接口的市场潜力巨大。2019年脑机接口的市场规模达12亿美元，预计2027年达36亿美元。 ¹

②分类

脑机接口可分为三大类： a.侵入式，通过神经外科手术直接植入大脑皮质，此种方式获得的数据精确度与灵敏度高，但是存在免疫反应、感染、损伤脑部组织等风险； b.半侵入式，侵入性没有那么强，但仍然需要进行脑部手术，电极位于颅骨上； c.非侵入式，不需要进入大脑，只需要穿戴设备记录大脑皮层的表面信号，如脑电帽、耳蜗等，此种方式获得的信号较弱，精确度欠佳。 ²目前来看，非侵入式仍占据绝大多数的市场份额。