医药许可与BD合作交易近期常见争议及对交易文件起草的启示

目录：

引言

1. 境外临床试验效果不达预期对许可交易境内执行的影响
2. 财务条款常见争议
3. 境外美国许可方可能存在破产或资不抵债风险的应对
4. 其他在医药许可与BD合作交易的执行层面较常出现的常见争议

• 跨境生产技术转移的步骤及细节在许可框架协议中没有详细约定
• 因许可知识产权的专利可授权性或稳定性风险产生的争议
• 临床试验成本分担+CSO合作模式下的常见争议

引言：

随着资本市场退出渠道的收紧、美元基金的持续观望，以及医药领域投融资市场前些年在估值上较为激进的安排，2022年起至今生物医药行业投融资交易总额及数量持续走低。在此情形下，不论是纯境内交易亦或出海交易，越来越多创新药企业积极开展各种形式的BD合作，希望联合其他市场资源共同推进在研管线商业化，获取市场认可、助力企业一级市场融资，并尽快取得部分现金回报。与此同时，中国local pharma依然持续关注境内外创新性管线产品，以与本公司现有管线产生互补或协同效应。据统计，2023年中国医药BD交易首付款达50.45亿美元，潜在付款交易总额548.9亿美元；2023年BD交易共169笔，尽管跨境License-in数量降低至35笔，但跨境License-out交易数量增长至80笔成热点；境内交易54笔 ¹。

尽管近年来许可交易及BD交易案例数量持续增多，模式也不断创新，整体而言呈现欣欣向荣的主旋律，但涉及到的争议或潜在争议数量也在持续增高。此前，我们已基于通常情形对许可交易的主要法律条款作了概括介绍（见《安杰视点），而在本篇，我们将基于业务开展过程中经手的实际案例，包括近期我们与诉讼律师团队合作处理跨境许可交易纠纷的经验，结合市场公开信息，对许可交易及BD合作中易发生的争议或潜在争议进行分析，以在交易文件起草与协商层面提供建议。