《生命健康法律期刊》第三期发布

政策动态Part 01

01

国家药监局发布《国家药监局关于化学原料药适用药品上市许可优先审评审批工作程序有关事宜的通告》

2026年7月1日，国家药监局发布《国家药监局关于化学原料药适用药品上市许可优先审评审批工作程序有关事宜的通告》（以下简称《通告》）。《通告》自2026年8月1日起施行。

《通告》明确，符合条件的化学原料药上市许可申请，可申请适用优先审评审批程序。适用范围包含四类原料药：已纳入优先审评制剂所关联的原料药；国内制剂在用、原本仅有境外生产来源，境内首家申报上市并申请单独审评的原料药；供应国内原研制剂生产使用的境外原料药，申请进口或境内转产上市并单独审评；国务院相关部门认定存在市场短缺的原料药。其中，优先审评制剂关联原料药、部门认定短缺原料药，经药审中心审核后直接纳入程序；另外两类原料药，申请人在申报时可同步提交优先审评申请，无需另行提出沟通交流申请，由药审中心按规定开展审核、公示。《通告》实施，将助力医药行业高质量发展，提高药品可及性，更好满足群众用药需求。

02

国家药监局等三部门发布《国家药监局 公安部 国家卫生健康委关于调整药用类精神药品目录的公告》

2026年7月7日，国家药监局、公安部、国家卫生健康委联合发布《国家药监局公安部国家卫生健康委关于调整药用类精神药品目录的公告》（以下简称《公告》）。《公告》自2026年10月1日起施行。

《公告》明确，将甲氧依托咪酯（在中国境内批准上市的含甲氧依托咪酯的药品制剂除外）、乐瑞托咪酯（在中国境内批准上市的含乐瑞托咪酯的药品制剂除外）、索安非托等3个品种增列入药用类精神药品目录。

03

国家药监局发布《国家药监局关于化妆品注册备案有关事项的公告》