《关于药品领域的反垄断指南》解读：药企反垄断风险"划重点"

引言

2025年1月23日，国务院反垄断反不正当竞争委员会正式发布了《关于药品领域的反垄断指南》（"《指南》正式稿"）。从2024年8月9日发布征求意见稿到2025年1月23日正式印发，这部针对药品行业的系统性反垄断指南经半年多的意见征集与修订完善，最终形成共7章55条，全面覆盖中药、化学药和生物制品等全药品领域的生产、经营行为，构建了药品领域事前、事中、事后的全链条反垄断监管体系。

本文将对《药品领域反垄断指南》中的部分重点内容进行解读，并结合相关执法、司法案例，为药品经营者在实践中的突出反垄断风险进行"划重点"分析。

一、对联合研发协议中的合理限制持更包容的态度，不意味着联合研发协议无风险

相比于征求意见稿，《指南》正式稿对联合研发协议中的合理限制持更包容的态度。《指南》正式稿第11条删除了征求意见稿第3款"限制在与联合研发协议无关的领域进行药品相关研发"以及第4款"限制联合研发完成后在与研发协议有关的领域进行药品相关研发"，将这两类行为排除在本身违法的横向垄断协议范围之外，意味着执法机构对其持更加包容的态度。同时，《指南》正式稿第18条也特别规定了，联合研发行为涉嫌构成垄断协议的，理论上可以基于《反垄断法》第20条第1项（技术改进与新产品研发）申请豁免。

上述修改表明，根据《药品领域反垄断指南》，联合研发协议并不必然豁免于反垄断法的监管。但是反垄断执法机构在面对合作研发协议时，更倾向于采取个案分析的方式。当协议中包含对成员在协议之外领域进行研发的限制条款时，可能基于个案分析有关限制对实现效率因素或合理目的是否必要，具体限制的期限、范围等是否合理，是否存在对竞争影响更小的替代方式，从而判断是否属于垄断协议的范畴。