中国创新药械全球崛起法律保障系列文章之一：创新药研发企业临床试验数据对外跨境传输的监管要点

得益于药品上市许可持有人制度确立、药品审评审批制度改革、专利链接制度建立、医保准入机制优化以及“三医（医保、医疗、医药）联动”等一系列制度改革，同时以港交所18A、科创板、北交所为代表的创新融资渠道的通畅，中国创新药产业在过去十年间获得了举世瞩目的成就，实现了从国内市场竞争到面向全球市场竞争的巨大跨越，产业总体实力显著提升，最终获批成药的药品数量大幅增加且药效良好，在研药物的研发质量与商业前景大幅提高，已经成为全球药物研发的主力军之一：

• 在研新药管线数量全球领先：截至2024年8月，中国研新药管线数量达5,380项，占全球36%，仅次于美国（5,397项） ¹。2024年全球研发管线规模TOP25企业中，中国占据4席，恒瑞医药以147个管线药物跻身全球第八 ²。

• 首创新药（FIC）突破：中国FIC新药管线数量达1,762项，全球排名第二，仅次于美国 ³。2024年相比于2021年，中国FIC药物数量从418项增至836项，实现翻倍增长 ⁴。

• License-out交易激增：2024年，中国创新药License-out交易总额达519亿美元，企业收到的首付款达41亿美元 ⁵；2025年第一季度对外许可交易的总金额达369.29亿美元，接近2023年全年水平 ⁶。

中国创新药企业正在以各种方式参与药物研发全球化浪潮、对全球实现研发产能输出，包括：CXO业务、跨境并购及合资（包括NewCo模式及JV模式）、MRCT、跨境License-out项目后续的临床研究、跨境新药上市申请、药物警戒、上市后销售等各类业务场景，其中不少场景内均有境内实施的药物临床试验数据需要进行跨境传输。为此，本文重点分析境内获得的临床试验数据如何向境外进行传输的合规路径。