医药企业走出去的知识产权风险防范

背景

近年来，随着国内医药企业创新投入的不断增加，企业创新实力不断增强，自主开发的创新药不断涌现，进入临床试验和获批上市的推进速度也在不断加快。在此基础上，很多创新型医药企业纷纷走出国门、布局海外，积极将自主研发的创新药推向全球。以当前国内医药企业最常采用的出海模式，对外许可授权模式（license-out模式）为例，在2007年3月，微芯生物将其在研产品西达本胺在中国以外的全球开发权益以2800万美元的价格授权给了美国HUYA公司，这是国内首个创新药的license out案例，开创了中国创新药对外权益许可的先河 。此后，在2010-2019年的十年期间，根据不完全的数据统计，国内创新药license out项目的数量大约为30项，披露的交易金额大多数不超过10亿美元，处于起步阶段 。进入2020年以来，国内创新药license out项目的数量爆发式增长。根据网上公开的报道，2020年，国产创新药license out项目超过20个，披露的交易金额超过110亿美元，被誉为国内创新药出海元年；2021年，国产创新药出海持续火热，license out项目超过40个，披露的交易金额超过150亿美元 。2022年，国产创新药出海再创新高，license out项目超过50个，披露的交易金额超过270亿美元，其中单项交易金额最高的项目为科伦药业与默沙东的合作协议，交易规模将近100亿美元 。这些数据不仅体现了，国内创新医药企业的研发能力和研发成果已达到了国际领先水平，得到国际社会的广泛关注和认可，而且体现了，国内创新医药企业已步入国际舞台，参与国际合作与国际竞争。