一、背景
药品专利链接制度是指仿制药上市注册申请审批与创新药品专利期满相"链接"，其最早起源于美国1984年的《Hatch-Waxman法案》，旨在平衡创新药公司和仿制药生产商之间的利益，在鼓励医药创新的同时也通过加快仿制药上市而鼓励药品的价格竞争，有助于公众获取便宜的仿制药。
2021年6月1日生效的新专利法第七十六条引入了专利链接制度；2021年7月4日，国家药监局和国家知识产权局共同发布了《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》（以下称为《办法》）；2021年7月5日，最高人民法院发布《关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定》；同日，国家知识产权局发布《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》（以下简称《行政裁决》）。新专利法第七十六条和三部重量级法律法规的出台，标志着我国专利链接制度的落地。
二、中美两国药品专利链接制度的相同之处
中美两国的药品专利链接制度具有相似的立法宗旨，即平衡创新药开发商和仿制药制造商的利益，鼓励药物创新，同时又不过度妨碍公众获得廉价的仿制药。
中美两国的药品专利链接制度还具有基本相似的整体框架，都包括以下几个主要方面：
➤ (1)
专利信息登记制度(对应于美国的"橙皮书制度")：原研药获批后将其药品上市许可相关信息和专利等相关信息登记在中国上市药品专利信息登记平台上(以下简称"平台"，对应于美国的"橙皮书")；
➤ (2)
专利声明：仿制药申请人提交仿制药上市许可申请时，应当对照平台上登记的原研药相关信息，针对对应的原研药的每一项专利做出声明；
