《RDPAC数字医疗合规指南》简析（公司内控合规系列）

引言

互联网、大数据、人工智能等数字技术的创新应用，正快速改变传统医疗服务模式。而数字医疗除了受到传统医疗的法律规制，其数字化的特性还须遵守数据、个人信息保护等合规要求，对于相关领域企业的合规工作提出了挑战。2023年7月26日，中国外商投资企业协会药品研制和开发工作委员会（RDPAC）发布《RDPAC数字医疗合规指南》（"《指南》"），《指南》对于制药企业开展数字医疗的场景及相应的合规要求提出了一系列指导意见。本文将对《指南》的适用效力与范围、数字医疗场景、具体合规要求进行简析，为开展数字医疗的制药企业提供参考。

一、适用效力与范围

RDPAC成立于1999年，由包括葛兰素史克、拜耳、中外制药、辉瑞、罗氏等46家全球领先的跨国制药企业组成，隶属于商务部主管的中国外商投资企业协会。RDPAC本次发布的《指南》是向46家会员公司提出的原则性指导意见，不具有强制约束力。但《指南》中提出的指导意见大部分为境内法律和监管要求，会员公司及员工，以及代表会员公司执行工作任务的分包商，如咨询公司或人员、外包的医药代表或公关公司或人员，均应当遵守《指南》意见，根据法律法规要求具体落实合规工作。同时，《指南》也要求会员公司须确保相关供应商或业务合作伙伴遵守《指南》的适用要求。而非会员单位的企业，也可将《指南》作为数字医疗合规工作的风向标之一。

二、数字医疗场景

《指南》规定"数字医疗"包括如下涵义：

（1）数字技术驱动的医疗解决方案，例如移动医疗（mHealth），以及可利用数字化数据的各类技术（例如，数据科学与人工智能（AI）技术），包括可穿戴设备及医疗器械独立软件（SaMD）；