药品领域反垄断指南征求意见稿出台，有哪些亮点值得医药企业关注？

前言

2024年8月9日，市场监管总局发布了《关于药品领域的反垄断指南（征求意见稿）》（以下简称《药品反垄断指南》或《指南》），向社会公开征求意见。该《指南》的出台，是在2021年由原国务院反垄断委员会制定发布《关于原料药领域的反垄断指南》（以下简称《原料药指南》）之后，国家再次对药品领域的反垄断问题制定细则。《原料药指南》对规范原料药领域的垄断行为发挥了重要作用。然而随着反垄断执法深入开展，药品领域垄断行为更加隐蔽、复杂，特别是药品领域产业链条长，涉及主体范围广，经营模式复杂，垄断行为类型、表现和损害具有一定的特殊性。因此，在吸收《原料药指南》基础上，制定覆盖全药品品种的反垄断专门指南，可以为药品领域反垄断执法和经营者合规提供更为明确、清晰的指引。

《药品反垄断指南》共7章55条，针对药品领域的突出垄断问题，进一步细化了垄断行为在药品领域的行为表现、执法原则和认定标准等。其中第1条至第6条明确了药品领域反垄断监管执法总体原则，第7条至第19条细化了药品领域垄断协议行为表现，第20条至第29条完善了药品领域滥用市场支配地位行为认定规则，第30条至第36条深化了药品经营者集中审查考虑分析因素，第37条至第44条总结了药品领域公平竞争审查重点和滥用行政权力排除、限制竞争特点，第45条至第53条阐明了药品领域垄断行为的法律责任适用。在本文中，笔者将就《药品反垄断指南》的主要亮点进行简要说明。

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《药品反垄断指南》的适用范围是全面的

《药品反垄断指南》涵盖医药产业链上所有类型的药品，包括中药（包括中药材、中药饮片、中药提取物、中药配方颗粒和中成药等）、化学药（包括化学原料药和化学药制剂）和生物制品（包括预防用生物制品、治疗用生物制品和按生物制品管理的诊断试剂）。《药品反垄断指南》第五十四条也明确规定，本指南适用于所有药品领域的经营者及其生产、经营活动；药用辅料、药包材、医药中间体以及药品领域相关服务等适用本指南。此外，《药品反垄断指南》不仅涵盖垄断协议、滥用市场支配地位、经营者集中这三大主流司法管辖区的反垄断问题，细化垄断行为分析思路和认定因素，也就具有中国特色的行政性垄断进行了分析，对各种垄断情形作了较为周延的列举。