《生命健康法律期刊》第二期发布

金诚同达《生命健康法律期刊》第二期发布。本期刊物收录2026年4-6月政策动态、产业要闻、可言突破、热刺溯源、专业观点等，由多位优秀律师贡献独到见解，与各位分享交流。

第二期

目录

Part 01 政策动态

01

国家药监局发布《国家药监局关于“人工智能+药品监管”的实施意见》

2026年4月2日，国家药监局发布《国家药监局关于“人工智能+药品监管”的实施意见》（以下简称《意见》），并就有关内容予以解读。

《意见》提出到2030年，初步构建药品监管与人工智能融合创新体系，“人工智能+药品监管”运行管理机制基本形成，算力支撑底座更加集约高效，形成满足监管智能化需要的高质量数据集、垂直大模型和智能体，人工智能在审评审批、监督检查、检验监测、政务服务等场景中有效应用，人机协同效率显著提升，全生命周期数智化监管能力迈上新台阶；到2035年，基本形成数智驱动、智能敏捷、自主可控、生态协同的智慧化药品安全治理新格局。《意见》还聚焦药品监管改革的重点任务，基于全国一体化药品智慧监管体系，以药品监管现代化为目标，提出构建人机协同智能审评审批体系等下一阶段监管数智化的七大重点方向。

02

国家药监局发布《国家药品抽检年报（2025）》

2026年4月16日，国家药监局发布《国家药品抽检年报（2025）》。2025年国家药品抽检共完成135个品种（含制剂产品、原料药及中药饮片）19386批次的抽检任务，样品来源涉及1164家药品生产企业、2845家经营企业和553家使用单位，总体合格率为99.2%。国家药监局组织各省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团药品监管部门，对不符合规定产品及时采取风险控制措施，并针对探索性研究发现的问题，按风险等级分别开展风险提示、有因检查、督促整改等工作。通过对不符合规定产品的严格查处、信息公开及风险线索的核查处置，有效震慑了药品领域违法违规行为，全面强化了行业对药品全生命周期管理与全过程质量控制的责任意识。