GLOBE モデルと最恵国待遇（MFN）価格設定：クロスボーダ ーの医薬品開発・取引への影響

2026 年 10 月 2 日、米国メディケア・メディケイド・サービスセンター（Centers for Medicare & Medicaid Services。以下、「CMS」）は、効率的な医薬品価格設定のためのグローバル・ベンチマーク （Global Benchmark for Efficient Drug Pricing。以下、「GLOBE」）モデルに関する最終規則を公表しま した。GLOBE は、メディケア・パート B において対象医薬品の製薬企業に参加を義務付ける最恵国待遇 （most-favored-nation。以下、「MFN」）価格設定モデルであり、国際的な価格ベンチマークを用い て、対象医薬品について製薬企業が支払うリベート額を算定するものです。

最終規則では対象製品の範囲が狭められているものの、影響を受ける可能性のある製薬企業は、GLOBE モデルの実施期間の開始前に報告に関する判断を行う必要があります。本 GT Alert では、GLOBE モデル の主要な特徴を概説するとともに、クロスボーダーの医薬品開発、ライセンス取引、買収及び供給計画に 対する影響について考察します。

• 適用範囲及び除外対象：GLOBE は、適用対象となるメディケア・パート B 医薬品について、無作為 に選定された地域のメディケア加入者群による利用分に適用されます。除外対象製品や製薬企業に対 する適用免除については、それぞれ個別の検討が必要となります。
• 報告及び時期：最初の任意データ提出の受付期間は 2027 年 1 月に設けられ、2027 年 4 月の GLOBE モデルの実施期間開始に先行します。そのため、国際価格データの整備及び報告体制の準備は、早急 に対応すべき課題となります。