——（2021）最高法知行終451号
（2021）最高法知行終702号
最近、最高人民法院知的財産権法廷は、2件の審決取消行政訴訟の審理を終了し、これらの事件で、最高法は販売の申出行為が特許法における医薬品と医療機器の行政審査の侵害例外（Bolar免責）に該当しないことを明確にした。また、当該例外を適用する際に、抗弁の主体及びその具体的な行為などの面から審査・認定を行い、侵害例外の適用について厳しく解釈すべきであると強調した。
これら2件の事件は、名称が「置換オキサゾリジノンとその血液凝固分野での使用」で、特許権者がバイエルである特許に係わった。
被告の恒生公司、生命能公司は、そのHP及び「第18回世界製薬原料薬中国展示会」で、箱や包ボトルで包装された恒生公司の登録商標付きの「リバロキサバン錠」「リバロキサバン原料薬」を展示した。
一審法院は下記のように認定した。恒生公司、生命能公司が展示したイ号製品はバイエルの特許権保護範囲内になり、また、特許法における医薬品と医療機器行政審査の例外条項に規定の例外の場合に該当しないため、販売の申出による権利侵害に該当する。原審判決において、恒生公司、生命能公司が販売の申出による権利侵害に該当すると認定し、その販売の申出行為を停止せよと命じることは不適切ではない。よって、恒生公司、生命能公司の訴訟請求を却下する。
なお、恒生公司、生命能公司は不服として、最高人民法院に上訴し、下記の理由を述べた。自社のイ号製品を展示した行為が、リバロキサバンのジェネリック医薬品を開発しようとする企業のみに向かう展示であり、イ号製品に価格と供給量が付けられておらず、販売できる状態になっていない。また、イ号製品を宣伝する目的は販売ではなく、販売の意思表示がないため、販売の申出行為に該当しない。また、たとえ販売の申出行為に該当するとしても、自社の上記行為が特許法における医薬品と医療機器行政審査の例外条項に規定の例外の場合に該当するので、特許権侵害にならない。
