新型冠状病毒感染的肺炎(以下简称"新冠肺炎")疫情持续至今,给我国人民生命健康、社会秩序及经济生活方面带来了相当程度的影响。据报道,目前仍未上市的Remdesivir(瑞德西韦)可能成为治疗冠状病毒的有效药物。国际顶级期刊《新英格兰医学》(NEJM)在线发表了研究论文"First
Case of 2019 Novel Coronavirus in the United
States":一名感染新型冠状病毒(2019-nCoV)肺炎的男子在入院第7天(患病第11天)晚上开始使用静脉注射Remdesivir进行治疗,次日即取得良好的效果。该药物的基础专利由国际知名的病毒药物研发企业吉利德公司(Gilead
Sciences)持有。此外,对新型冠状病毒有效的艾滋病治疗药物洛匹那韦/利托那韦片(Lopinavir/ritonavir,商品名:克力芝)也是美国生物制药企业艾伯维(Abbvie)的独家原研产品,目前尚无仿制药。因此,如上述药物被大量用于临床治疗,就需要在短期之内解决药品专利问题和药品产能问题。唤醒药品专利的强制许可制度恰逢其时。
一、药品专利强制许可制度在我国的基本情况
专利权作为一种垄断权和禁止权,赋予专利权人垄断专利产品及方法,禁止任何个人和单位实施专利的权利。然而,药品专利同公众健康息息相关,在发生严重危及公众健康事件的特殊时期,可能出现因药品专利的存在而导致其他药企无法制造仿制药,专利药物供给不足,售价过高,公众无法获得药物等情况。因此,众多国家逐渐发展出药品专利强制许可制度,在未经药品专利权人同意的情况下,药企向国家专利主管部门提出药品专利许可申请,由国家专利主管部门直接向申请人颁发生产专利药品或者仿制药品的强制许可。