医薬品特許権者の合法的権益を保護し、新薬の研究の奨励及びハイレベルのジェネリック薬の発展を促進するため、国家薬品監督管理局（NMPA）と国家知識産権局（CNIPA）は7月4日、「医薬品特許紛争の早期解決メカニズムの実施弁法(試行)」を公布し、医薬品に関わる特許紛争の早期解決メカニズムを創設した。
「弁法」の主要内容は、上市薬品特許情報登録プラットフォームの設立及び情報公開制度、特許権登録制度、ジェネリック薬特許声明制度、承認待機期間制度、薬品評価審査承認分類処理制度、初承認のジェネリック薬の市場独占期間制度などがある。「弁法」は、当事者のために関連の薬品上市の評価・審査・承認の段階で関連の特許紛争解決のメカニズムを提供し、薬品特許権者の合法的権益を保護し、ジェネリック薬の上市後の特許権侵害のリスクを低減させることを趣旨とする。
「弁法」では、特許権者又は利害関係人が第四類の特許声明について異議がある場合は、発売申請に係る医薬品の関連技術方案が関連特許権の保護範囲内になるか否かについて人民法院に提訴し、又は国務院の特許管理部門に行政裁決を請求することができると規定している。
出所：国知識産権資訊網
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