前言
2020年《专利法》第四次修改设置了上市药品的专利链接制度，随着新专利法自2021年6月1日起施行，中国的药品专利链接制度正式得以建立。2022年4月15日，北京知识产权法院公开宣判原告中外制药株式会社诉被告温州海鹤药业有限公司确认是否落入专利权保护范围纠纷一案，迎来了新专利法实施以来全国首例药品专利链接诉讼案件的一审结果。法院经审理认为，涉案仿制药并未落入涉案专利权的保护范围，判决驳回原告的诉讼请求。
本文从该案件入手，从药品专利链接制度首案透视药品专利纠纷早期解决机制的优点，就原研药和仿制药如何利用新的药品专利链接制度，在早期解决专利纠纷方面进行了探讨。
案件简述
案件原告中外制药株式会社为上市专利药品“艾地骨化醇软胶囊”的上市许可持有人，也是该药品所涉及的专利号为2005800098777.6、名称为“ED-71制剂”的中国发明专利的专利权人。
原告发现被告温州海鹤药业有限公司向国家药监部门申请了名称为“艾地骨化醇软胶囊”的仿制药上市许可申请。中国上市药品专利信息登记平台公示信息显示被告就该仿制药作出了4.2类声明，即申报仿制药未落入中国上市药品专利信息登记平台收录的被仿制药品相关专利权保护范围，故原告依照新专利法第七十六条的规定向北京知识产权法院提起药品专利链接诉讼，请求法院确认被告申请注册的仿制药
“艾地骨化醇软胶囊”落入原告享有的第2005800098777.
6号发明专利的专利权保护范围。
北京知识产权法院审查认为原告的起诉符合药品专利链接诉讼起诉条件要求，依法予以登记立案。法院经审理认为，温州海鹤药业有限公司涉案仿制药并未落入涉案专利权的保护范围，判决驳回原告的诉讼请求。
