Foi publicada hoje, 11 de dezembro de 2019, no Diário
Oficial da União, a Resolução da Diretoria
Colegiada da ANVISA (“RDC”) Nº
327/2019, que dispõe sobre os procedimentos e requisitos
para registro e comercialização de produtos de
Cannabis para fins medicinais, muito aguardada pelo
setor.
A norma institui uma nova categoria regulatória de
produtos, qual seja a de “produtos de Cannabis para
fins medicinais”, prevendo que as empresas que pretendam
exercer atividades de fabricação,
importação e comercialização destes
produtos deverão obter Autorização
Sanitária (“AS”) previamente ao
início de suas atividades.
Para concessão da AS, não será
necessária avaliação prévia, por parte
da ANVISA, do conteúdo da documentação
submetida pela empresa. Apenas o preenchimento dos requisitos
formais. Além disso, o procedimento possuirá rito
simplificado, ou seja, a empresa precisará apenas preencher
requerimento específico e apresentar a
documentação elencada na resolução.
