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ARTICLE · 04 SEPTEMBER 2019

进口未批的境外新药不按假药论处,但并非就是无罪

2019年8月26日,《药品管理法》经修订后通过,其中原法第三十九条第二款的"医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品,按照国家有关规定

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DeHeng Law Offices
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2019年8月26日,《药品管理法》经修订后通过,其中原法第三十九条第二款的"医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品,按照国家有关规定办理进口手续。"修改为现在的第六十五条第一款的"医疗机构因临床急需进口少量药品的,经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准,可以进口。进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。"和第二款的"个人自用携带入境少量药品,按照国家有关规定办理。"结合第一百二十四条第三款规定"未经批准进口少量境外已合法上市的药品,情节较轻的,可以依法减轻或者免予处罚。"于是有人欢呼《我不是药神》终于在现实中获得回应。

但是,仔细研读修订后的,《药品管理法》,除了得出进口少量境外已合法上市而国内尚未获得批准的药品不再以假药论处这一结论外,恐怕无法得出其他结论,《我不是药神》仍然难言合法。

修订后的《药品管理法》把修订前的第三十九条第二款充实为第六十五条的两款,其第一款不仅是把在《药品管理法实施条例》中行之有效的第三十六条由行政法规擢升为法律规定,更是在用词上完成了不同法律之间的统一,为不同法律从不同角度调整药品进口、进境的情况扫清了障碍。

按照我国《海关法》,对通过贸易渠道把商品输入中国关境的情况称为货物的进口,对个人、进出境旅客通过随身携带、邮寄的方式把合理数量内的自用品输入境内称为物品的进境。《药品管理法》第六十五条改变了原法第三十九条不区分货物、物品一律使用"进口"一词的提法,实际上明确了医疗机构只能通过贸易渠道进口,属于贸易性行为的范畴,因而医疗机构即使通过进境旅客个人携带药品进口也属于贸易性质,必须履行一系列向海关申报货物进口的手续并提交相关批准文件缴纳关税。如果未履行批准和申报手续,虽然按照第一百二十四条第三款可以减轻或者免予处罚,但其行为却会因为逃避海关监管逃避缴纳关税义务而构成走私甚至走私罪。

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