在东盟地区非专利药制造商对原研药厂商试验数据的依赖程度如何？
引言
数据专有权通常被理解为非专利药制造商可能无法依赖原研药厂商提交的数据来获得同一药物的批准。换言之，即使同一药品和适应症已经获得事先批准，非专利药制造商仍需提交自己的临床试验数据才能获得上市许可。
从某种意义上说，药品管理机构持有的原研药厂商临床试验数据并不对第三方开放。然而，对临床试验数据的保密义务不应与数据专有权的概念相混淆。
如果没有数据专有权，非专利药制造商将有权要求药品管理机构依靠原研药厂商的药品数据批准同一种药品。药品管理机构只是被要求参考他们持有的此类数据，而无需向非专利药制造商披露数据。非专利药制造商只需提交证据，证明非专利药与原研药具有生物等效性。
然而，原研药厂商会主张，这些数据是他们独有的，药品管理机构不得在此后依赖这些数据向第三方授予上市许可。
数据专有权，如果存在，是一种防止药品管理机构在批准同一药物时依赖原研药厂商数据的机制。许多国家都制定了数据专有权法律。
本文探讨了数据专有权保护在东盟国家的可用性情况。
印度尼西亚
数据专有权：无
虽然法规规定临床试验数据作为保密信息受到保护，但是只需要非专利药制造商提交了生物等效性证据，国家食品药品监督管理局（Badan
Pengawas-Obat dan
Makanan）的决策者仍然可以依据原研药的试验数据来批准非专利药上市销售。
关于试验数据保密的规定——2017年第24号食药监负责人关于药品注册标准和程序的条例第27条第（1）和（4）款：
