随着东南亚日益成为重要的药品生产基地和销售市场，从事生命科学知识产权领域的专业人士在制定策略时越来越需要将东南亚地区纳入考虑范围，并关注该地区各国司法辖区内取得的重要法律进展。下文将为您介绍
2020
年以后东南亚各国法院有关药品专利的重要判决，以供您用作参考指南。
新加坡
根据 2004 年 1 月 1
日生效的《美国与新加坡自由贸易协定》，新加坡实施了专利链接制度，由此引发了两轮关于抗癌药硼替佐米的专利诉讼。新加坡法院于
2019 年受理并于 2023
年审结了这一系列案件。根据专利链接制度，药品的上市许可申请人须披露与申请上市审批药品相关的第三方专利。
第一轮诉讼为 Millennium
诉 Zyfas
案（案件编号：[2020] SGCA
84）。新加坡上诉法院在此案中撤销了涉案仿制药的上市许可，理由是仿制药申请人未能披露“与药品相关的”专利，包括专利生产工艺，虽然仿制药申请人认为仿制药的生产并未使用该项专利工艺。尽管药品本身的专利已过有效期，但
Millennium
仍拥有药品生产工艺方面的专利，且该项专利仍在有效期内。
上诉法院维持了一审法院的判决，即仿制药申请人须在上市许可申请中披露与药品“相关的”专利工艺，即使其不认为仿制药的生产使用了该项专利工艺。上诉法院还在判决中指出，随后应由新加坡卫生科学局决定是否要求仿制药申请人向专利权人告知申请事宜。如果专利权人在收到通知后
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天内未提起法律诉讼，则新加坡卫生科学局将向仿制药授予上市许可。
上述双方当事人之间的第二轮诉讼涉及专利侵权和专利有效性问题。仿制药经销商成功导致其中一项工艺专利被撤销，并在另一项工艺专利上成功说服新加坡高等法院（案件编号：[2023]
SGHC
360）认定没有证据表明存在侵权。
